一、體外診斷在各個細分領域具備不同發展路徑

分子診斷：1）測序儀技術不斷發展，布局腫瘤測序市場。2）儲備生物大數據，豐富基因信息，從而真正服務于臨床。

POCT：1）技術強，操作便捷的產品更加獲得市場青睞；2）心血管類檢測和傳染病檢測等細分領域將成為增長最快的市場。

體外診斷按照方法學分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷和床旁快速診斷POCT。檢測項目主要包括血液學和流式細胞檢測、尿液檢測、組織檢測、微生物檢測、組織檢測、元素檢測、基因檢測等。

生化診斷：1）做精做深核心產品，進口替代，在布局國內市場的同時積極開拓國際市場；2）儀器與試劑協同發展，擁有自主知識產權、技術水平領先成為關鍵。

免疫診斷：1）化學發光法將逐步替代酶免法成為主流；2）大型公立醫院，尤其是三甲醫院進口替代；3）儀器兼容性好、測樣量大且檢測項目豐富的企業具備較強競爭優勢；4）醫療資源下沉，基層醫院迎來較為廣闊的發展空間。

表1：體外診斷行業分類

表2：檢測原理及應用領域

生化診斷在我國發展較早，為醫院常規診斷檢測項目，側重于已經發生的疾病監測，未來增長速度較慢，試劑國產化率已達到70%以上。大部分儀器也已國產化，目前國產儀器僅在儀器檢測速度和一體化上與國外儀器有差距。

免疫診斷是我國細分規模最大的體外診斷子行業并仍處于快速發展之中，高端的化學發光已逐步替代酶聯免疫成為我國主流的免疫診斷方法，側重于已經感染的疾病監測，市場規模達到免疫診斷總市場的70%以上。中低端試劑和儀器國產化程度較高，但三級醫院等高端市場整體依然被海外巨頭壟斷，未來高端免疫診斷市場的進口替代是發展方向。

分子診斷在全球范圍內都處于發展初期，對感染初期和有可能發生的基因性疾病具有獨特的檢測優勢，未來將保持快速增長。

二、IVD行業發展趨勢

（一）量值溯源+標準化

隨著國家醫�？刭M等政策的逐漸推進和技術的不斷更新，IVD行業迎來快速發展的機遇。作為臨床診療的重要參考依據，高靈敏度和高準確度是降低檢驗結果誤差的重要基礎。量值溯源通過對整個檢測系統，包括對照品、試劑、儀器、人員和操作流程進行驗證，為檢驗結果的準確性提供重要支撐，以便于將檢驗結果追溯到國際最標準的有證參考物質，是醫學檢驗標準化的重要途徑。

目前由于不同檢驗機構之間還沒有建立完善的檢驗流程和相應標準，加上操作人員技術水平參差不齊，導致檢驗結果在不同醫療機構之間無法得到相互認可，重復檢測現象比較嚴重。隨著國家醫改的不斷深入和檢驗標準化的逐步完善，醫療機構互認檢驗結果是必然趨勢，未來能否建立量值溯源的質量體系將成為體外診斷企業重要競爭優勢。

（二）封閉式+集采+綜合服務

儀器與試劑捆綁銷售成為國內體外診斷公司主流銷售模式。由于體外診斷產品種類繁多，醫院作為體外診斷試劑銷售的主要渠道，在招標時擁有強勢地位，為了獲得醫院渠道，體外診斷產品公司往往通過免費向醫院投放檢驗儀器，并約定醫院在一定期限內（一般為5年）采購公司相應的試劑，通過這種捆綁式銷售來實現產品在醫院的銷售。隨著體外診斷對精度的要求逐步提升，儀器和試劑配套使用的專業性的加強，以及企業獲取更大利潤空間的驅動，體外診斷儀器與試劑形成封閉式系統將成為未來發展的重要趨勢。

醫院通過集中采購降低成本。在國家醫�？刭M的背景下，由于體外診斷產品種類繁多，醫院通過集中采購既能滿足檢驗科的采購需求，也能有效降低采購成本和人力成本，從而實現雙贏。

通過綜合服務提升渠道商客戶粘性。體外診斷儀器銷售不僅需要安裝和調試，更需要后期不斷維護，而試劑由于存在質保期的限制，對于冷鏈運輸和庫存管理要求較高，再加上醫院倉庫面積有限無法儲備足量庫存，導致對于試劑的周轉效率要求很高，因此，在提供儀器和試劑銷售的前提下，如果進一步提供相應增值服務，才能最大限度獲得醫院認可，從而進一步增加客戶粘性。

（三）并購重組+拓展產業鏈

企業在發展過程中，內生增長和外部并購都是重要的成長路徑。由于國內體外診斷細分行業眾多，雖然高速增長，但短期內規模仍相對有限，加上每個子行業都有國內外廠商的激烈競爭，因此想在一個子行業里獲得絕對的市場份額比較困難，所以積極地縱向拓展、橫向合并可以讓企業獲得多個增長點，成為企業不斷發展的重要選擇。

三、行業驅動力

目前我國體外診斷費用占整個醫療保健支出的比例較低，但保持快速增長趨勢。我國人口總數占世界總人口數的22%，而體外診斷的市場份額卻僅占全球市場的3%，根據 Boston Medical 的數據，2016年我國人均IVD產品支出僅約4.6美元，世界人均IVD支出約8.5美元，發達國家達到了25-30美元，與發達國家相比差距較大。隨著人們對預防診斷的逐步重視，體外診斷費占醫療保險支出的比例將持續上升，未來市場潛在需求巨大。羅氏診斷業務在以中國為代表的亞太區增速持續超過15%，相比美國、日本等發達國家具有較高的增長率。

從下游需求端來看，體外診斷行業的需求主要來自于疾病的預防和治療，而由于中國龐大的人口基數和各類疾病的高發，形成了對體外診斷強勁且持續的需求，造就了體外診斷行業剛需的特征。

（一）我國老齡化程度加劇

檢驗市場規模與醫療診療量直接相關，老齡化帶來醫療需求增加，隨之檢驗量增加，我國即將步入老齡化社會，根據世界衛生組織首次發布的《關于老齡化與健康的全球報告》，預計2012-2050 年，我國老年人口將由1.94 億增長到4.83 億，老齡化水平由14.3%提高到34.1%。人口老齡化疊加經濟發展水平提升，帶來人均衛生費用支出的穩步快速增長，為體外診斷行業的發展打下了良好的基礎。

我國65歲以上老人占比及增速

資料來源：國家統計局

（二）我國人均衛生費用支出保持快速增長

根據統計年鑒數據，改革開放以來，我國城鎮居民收入水平增長迅速，人均可支配收入增長了約40倍。人口老齡化疊加經濟發展水平的提升，帶來人均衛生費用支出的穩步增長。

（三） 醫�？刭M、分級診療等政策推動

IVD屬于疾病診療必備前提，與大型影像設備檢查相比價格低，占醫療費用比例小，患者對檢查費用的敏感度較低，因此加大體外診斷的投入是醫院不斷提升醫療服務和診療水平的一個重要手段，醫療體外診斷需求未來將保持快速增長趨勢。

此外，醫�？刭M使得醫院在檢驗質量與成本控制之間不斷再平衡，國產優質IVD 產品逐漸獲得進口替代機會，政策加速了進口替代進程。在基層醫院，分級診療政策落地一方面使得基層醫院診療量增加，一方面配備基本檢驗設備的需求也逐漸加大。檢驗價格的小幅下調對國產IVD 龍頭的影響遠不及進口替代和分級診療帶來的市場份額提升。

（四）進口替代空間巨大

自2011年開始我國密集出臺系列支持體外診斷行業發展的產業政策，尤其支持國產化的試劑盒儀器來實現進口替代。我國體外診斷行業以產業鏈核心的中游試劑和儀器為主，在各細分領域均一定程度上實現了國產化，僅在部分高端領域國產化率還較低。目前試劑的國產化進程快于儀器。儀器生產環節，部分中低端儀器實現了國產化，高端儀器大多依賴進口。

（五）傳染病防治推動診斷試劑發展

以肝炎，肺結核，艾滋病為代表的傳染病在我國持續成高發態勢，據2016年《我國衛生和計劃生育事業發展統計公報》顯示，2016年全國甲乙類傳染病共報告傳染病發病病例295.7萬例，死亡17,968人，其中病毒性肝炎122.15萬例，占總發病人數的41.3%，是所有傳染病中發病率最高的。而艾滋病發病病例雖然基數較小但增長迅速，2010年，我國艾滋病新增病例1.6萬例，2016年新增病例達到了5.44萬例，6年內平均發病增長率達70%。

體外診斷在傳染病的檢測和預防方面優勢明顯，傳染病發病率的上升對于體外診斷行業的發展起到巨大推動作用，同時，隨著國家對于傳染病控制力度不斷加大，將進一步促進體外診斷市場的發展。

（六）中國新增癌癥數量全球第一，基因測序市場需求擴容

全球癌癥發病率不斷增長，我國高居世界首位。根據世界衛生組織（WHO）發表《全球癌癥報告2014》顯示，全球癌病例呈現不斷增長態勢。2012年全球癌癥發病約1,400萬人，預計到2030年增加到2,100萬人，年均復合增速為2.4%，在新增癌癥病例中，有近50%出現在亞洲，中國新增癌癥病例高居全球第一位。2015年我國城市居民前十位疾病死亡原因中，惡性腫瘤位居首位，城市居民惡性腫瘤死亡率為164.35/10萬，占比26.44%。

由于腫瘤的發病和個體基因信息關系密切，而每個人的基因信息各有不同，因此，個體化的精準醫療正在成為主流，基因測序技術是腫瘤個體化治療的重要組成部分。在腫瘤發病率逐漸升高的形勢下，以基因測序為代表的分子診斷在國內存在巨大發展潛力。